Annual Tracker är Kommissionens verktyg för att följa utfallet för nya icke-onkologiska särläkemedel som skickats in för bedömning till TLV eller NT-rådet.

När TLV den 1 januari 2025 införde en ny betalningsmodell för att stärka tillgången till särläkemedel  i Sverige visade flera initiala analyser den nya modellen inte förväntades leda till några större förbättringar. I syfte att utvärdera vad TLVs nya modell faktiskt innebär för svenska patienters tillgång till nya terapier har Kommissionen tagit fram Annual Tracker.

De preliminära resultaten från Trackerns första mätperiod visar på ett blandat utfall. Datainsamlingen är i ett tidigt skede, men resultaten ligger i linje med Kommissionens tidigare analys och pekar på en fortsatt osäker och svårförutsägbar process, även för produkter som uppfyller kriterierna. TLV:s kriterier upplevs fortsatt svårtolkade av företagen.

Annual Tracker mäter införandet av särläkemedel i Sverige

Annual Tracker redovisar icke-onkologiska särläkemedel som Kommissionens medlemmar har skickat in för bedömning hos TLV eller NT-rådet, och visar hur många av dessa produkter som har prövats och fått godkännande respektive avslag.

Syftet med Annual Tracker är att ge en tydlig och aktuell överblick över hur tillgången till särläkemedel utvecklas i Sverige. Genom att systematiskt följa ansökningar och utfall går det att se hur TLV:s nya kriterier tillämpas i praktiken och om de leder till den ökade tillgänglighet som modellen är avsedd att åstadkomma.

Mätperioden omfattar de produkter som bedömts inom ramen för TLV:s nya betalningsmodell, som infördes i januari 2025. Datan i Annual Tracker uppdaterades 31 oktober 2025 och kommer att uppdateras halvårsvis framöver.

Tidiga resultat visar på osäker process

Trackerns första mätperiod visar på ett blandat utfall, där TLV har bifallit två produkter och avslagit tre, medan NT-rådet har bifallit en och avslagit en. Hälften av produkterna inväntar fortfarande beslut. Datainsamlingen är fortfarande i ett tidigt skede, och fler slutsatser kommer att kunna dras när vi har följt utvecklingen under en längre tidsperiod. De initiala resultaten ligger dock i linje med den bild Kommissionen presenterade tidigare i år. Trackern visar på långa väntetider även för produkter som redan är godkända i EU, vilket tydliggörs av att sju produkter fortfarande väntar på besked – en situation som förstärks av TLV:s nya rutin där handläggningstiden börjar löpa först när myndigheten fått besked om en eventuell överenskommelse om återbäring mellan regionerna och företaget. Processen präglas fortsatt av betydande oförutsägbarhet, där produkter som uppfyller TLV:s nya bedömningskriterier ändå inte subventioneras, samtidigt som kriterierna i sig är svåra för läkemedelsbolagen att tolka.

Hur utvecklas tillgången till nya särläkemedel i Sverige?

Trots att många behandlingar redan finns tillgängliga i andra europeiska länder är tillgången till läkemedel för personer med sällsynta hälsotillstånd fortsatt låg.  I den senaste europeiska jämförelsen (WAIT, 2025) visar siffror att endast 19 av 66 särläkemedel är tillgängliga i Sverige, och att 20 europeiska länder erbjuder bättre tillgång.

År 2024 fick Tandvårds och läkemedelsförmånsverket (TLV) av regeringen i uppdrag att stärka tillgången till läkemedel för patienter med sällsynta hälsotillstånd, vilket ledde till att myndigheten den 1 januari 2025 införde en ny betalningsmodell med särskilda kriterier för dessa läkemedel. Flera analyser, bland annat från Kommissionen för Innovativa Särläkemedel och Läkemedelsindustriföreningen, visar dock att den nya betalningsmodellen i sin nuvarande form endast har begränsad effekt på tillgången till icke-onkologiska särläkemedel i Sverige. En komplicerande faktor är hur NT-rådet kommer att förhålla sig till de nya kriterierna, eftersom en betydande andel nya och innovativa terapier är klinikläkemedel och därmed utvärderas av NT-rådet i stället för TLV. Vi har därför valt att inkludera NT-rådets beslut i vår modell.

Annual Tracker bekräftar nu detta övergripande mönster och visar att de utmaningar vi tidigare identifierat kvarstår. Resultaten understryker behovet av fortsatta förbättringar för att stärka tillgången till nya särläkemedel i Sverige.